中药生产过程风险辩识评估与控制

中药生产过程风险辩识评估与控制

谢世平

摘要：中药企业生产过程由于受多种不确定性事件的影响而存在的各种潜在的安全风险,准确识别和正确评估这些风险影响的大小,提前做好防范风险预案,对中药安全生产具有重要意义。本文对制药企业生产过程中存在的风险进行探讨并对其分类、识别和分析控制提出建议,对提高制药企业生产风险评估研究有一定的理论借鉴意义。

  Abstract: Asaffected by a variety of effects of uncertain events, Construction work of theproject includes different kinds of potential risks. Accurate identificationand assessment of the size of these risks effect are significant for thesuccessful completion of the project . This article mainly explores the risks thatexist in the process of construction and makes recommendations on its classification,identification and analysis of the control, which has a certain amount oftheoretical significance for the improvement of the theory of risk assessmentin process of construction.

关键词：中药制药企业安全生产；风险评估与控制；

    Key Words : Risk;   construction project;   risk control;   construction;

风险就是活动或事件消极的、人们不希望的后果发生的潜在可能性，中药制药生产过程中存在的风险是指在制药生产过程中可能遭到有毒有害因素的伤害以及财产的损失。所以，对中药生产过程中存在的风险辩识、评估与控制进行探讨研究具有重要的意义。

一、中药生产过程风险的分类

1、中药生产过程中药的有毒物质对人体伤害的风险

        中药生产过程主要包括中药材的炮制、粉碎、提取中药的有效成分和有效部位、除杂与分离、浓缩、干燥、制粒、分包装等。中药制药企业中各种工艺都存在一定程度的危害,但是其中对人危害较严重、影响较大的工艺主要包括含汞制剂的制药工艺、黑膏药工艺、人工牛黄工艺、阿胶制造工艺、剧毒药材熏蒸工艺、挂蜡工艺流程、中药橡皮膏生产流程等。汞制剂工艺流程分为混合、升华、收集、分装四道工序。工人在操作中主要接触水银、砒石(红砒、白砒) 、轻粉、红粉、雄黄、珠砂、硝酸等剧毒药材和化学品。在炼丹、升华过程中还产生大量汞和砷等有毒有害气体,传统工艺未进行有效改造时,作业场所毒物最高浓度有时高达170mg/m3,超过国家标准的要求近320倍。黑膏药工艺流程分为炸料、下丹、熬炼、摊涂等四道工序,还使用剧毒药材生川、草乌、马钱子、生南星和樟丹等,在高温熬炼工艺过程中常常会散发出有毒有害的气体和铅尘,浓度有时超过国标3-5倍,能强烈地刺激人的呼吸道、皮肤,对中枢神经有显著毒害作用。人工牛黄工艺流程分为胆脱脂、乳化皂化、过滤、酸化、精制、干燥等六道工序。在半机械化和手工生产过程中,工人可能直接接触乙酸乙醇、氯仿、盐酸等有毒有害的物质,使作业人员出现头昏、头晕、呕吐、厌食等症状,是一类较显著对生命的危害。阿胶制造工艺流程分为驴皮处理、熬炼、株砂印字三道工序。在手工和半机械生产过程中,工人可直接接触盐酸和汞。在熬炼时产生浓烈的动物腥臭, 可对人体皮肤、五官、消化系统等造成伤害。中药材仓储养护时需要进行熏蒸杀虫，熏蒸的过程分为手工喷洒、施放剧毒药品氯化钴、磷化铝、硫磺等剧毒杀虫剂。薰蒸的药材中有草乌、生南星、马钱子、班蟊、狼毒、甘遂等多种剧毒药材。以上药材在手工操作翻、倒、装时其粉尘浓度可达260mg/m3。喷洒、施放化学杀虫剂可产生大量亚硝酸、磷化氰和二氧化硫等有害气体。库内残留有害甚至是高毒气体的浓度,有时可超过国家标准50倍[3]。常年从事该工种的作业人员(每年从事6个月以上)的肝脏可能受到伤害,严重地影响身体健康。挂蜡常采用敞开式手工操作。作为石油的副产品的石蜡,在高温作用下可产生大量的刺激性蜡烟以及一定数量的多环芳烃,而多环芳烃已被确认为主要的致癌物质,长期暴露将会严重影响操作人员的身体健康。橡皮膏生产经过汽油浸胶、加料、搅拌、涂沫、成品、包装等几道工序。中药橡皮膏工艺需要使用汽油、橡胶、氧化锌及剧毒药材生川、草乌、马钱子等。该工艺中汽油的挥发浓度有时可达1400mg/m3(国家标准为300mg/m3) ,产生的大量有害气体可使人发生中枢神经系统机能紊乱、呼吸困难等,还可能产生血压波动以及妇女月经紊乱等危害。

2、生产过程中机械设备对人体的伤害风险

中药提取浓缩用到的锅炉、提取器和浓缩器等，会发生锅炉爆炸、

一、预先危害分析：新设备或新过程采用前，预先对存在的危害类别、危害产生的条件、事故后果等概略地进行模拟分析和评价。

1.11 风险评价

1.1.1   矩阵法

1.1.12LEC定量评价法

D=LEC

式中：D－风险值；

Ｌ－发生事故的可能性大小；

Ｅ－暴露于危险环境的频繁程度；

Ｃ－发生事故产生的后果。

L、E、C分值分别按照下述表格确定：

1）事故发生的可能性（Ｌ）

说明：事故发生的可能性是指存在某种情况时发生事故的可能性有多大，而不是指这种情况在我单位出现的可能性有多大。如：车辆带病运行时，出现事故的可能性有多大（L值应为6或10），而不是指我单位车辆带病运行的可能性有多大（此时L值为3或1）。

2）暴露于危险环境的频繁程度(E)

3) 发生事故产生的后果(C)

4) 危险源风险评价结果分为极其危险、高度危险、显著危险、一般危险、稍有危险五个等级。具体划分见下表：

注：D>70的危险源为重大安全风险。

4.4危险源辨识和风险评价的实施

4.4.1各科室（单位）按照上述规定，对危险源进行识别，填写《危险源辩识调查评价表》中的“序号”、“场所/设备设施/活动”、“危险源”、“可能的损害”、“现有控制措施/制度”等内容。

4.4.2 各科室（单位）根据“矩阵法”和“LEC定量评价法”，对已识别危险源进行评价，填写《危险源辩识调查评价表》“风险评估”和“风险级别”的内容。根据评价结果，将重大安全风险汇总填写《重大安全风险清单》。

4.4.3各科室和单位将《危险源辩识调查评价表》和《重大安全风险清单》上交管理处安全办公室。安全办公室对各科室和单位的《危险源辩识调查评价表》和《重大安全风险清单》进行审核和确认，汇总编制全管理处的《危险源辩识调查评价表》和《重大安全风险清单》。

4.5 风险控制的策划

4.5.1 风险控制的策划应首先考虑消除或减少危险源，其次考虑采取措施降低风险，最后考虑个体保护。

4.5.2 重大安全风险控制

4.5.2.1 在一段时期内需采取专门措施控制时，应建立详尽的实施计划（即职业健康安全管理方案）。

4.5.2.2 紧急情况下的重大安全风险，应制定应急预案。

4.5.2.3 建立和完善安全制度，编制相关安全操作规程或作业指导书。

4.5.2.4 监控各项安全制度和措施的落实。

4.5.2.5 对有关人员进行安全教育和培训。

4.5.2.6 加强有关设备、设施的检查和维护。

4.5.3 一般风险控制

对一般风险危险源，对职工进行安全风险教育，有关部门完善现有制度和措施，加强运行监控。

4.6 危险源的更新

各科室和单位根据本单位的实际情况，随时进行危险源的更新工作，对新增危险源进行风险评价，确定新增重大安全风险，制定相应的控制措施：

1) 相关法律法规变化时；

2) 在工作程序将发生变化时；

3) 开展新的活动之前（如新建工程等）；

4) 采用新设备、设施前或设备技术改造后投入使用前；

5) 采用新的物质；

6) 发现新的危险源时。

一、施工风险的分类

施工中所遇到的风险因素具有各自的特征,在风险识别中应该充分利用这些特征,使得风险因素的识别更客观、更准确。通常可根据其特征将风险因素划分为不同的风险类别。常见的施工风险分类有：

1、设计技术风险。

设计方案是否确定应作为是否开展招标工作的先决条件。 工程设计是工程建设实施的龙头， 没有一个完善的设计，无从谈及招标及合同。设计变更是造成工程索赔的重要原因， 因此在工程招标之前应尽量完善设计工作， 只有避免在设计方案不确定时招标， 才能避免由此带来的风险。

2、施工技术风险。

在设计方案确定的情况下应研究施工方案，任何施工方案都不能保证没有变更和索赔。 每一个施工方案，无论它是传统的还是新创的，都有自身的优点和局限。 业主必须对施工方案中存在的风险进行考虑和评估。当采用新的施工方法和技术时，工程变更与索赔的风险会大大增加， 所以必须根据工程项目的具体情况，使用最佳的施工方案。

3、自然及环境风险。

洪水 、地震、火灾、台风、雷电等是不可抗拒的自然力风险，水文气象条件、复杂的工程地质条件、恶劣的气候、施工对环境的影响等都是潜在的风险因素。 招标人在起草招标文件时应充分考虑这些因素，对不可抗力的级别加以界定，要求承包商在投标文件中充分考虑自然及环境对工程的影响。对不可抗力如何界定是关系到工程实施过程中风险分担的一个重要问题，因为不可抗力引起的风险主要包括超过合同规定等级的地震、风暴、雨、雪及海啸和特殊的未预测到的地质条件。按照一般合同条件， 这类风险应由合同主体共同承担，承包商一般只能得到工期延误的补偿。

4、政治 、社会风险。

政治、社会风险表现方面很多，项目管理人员除了要求具备丰富的自然科学领域的知识，还需具备政治头脑。例如，国内某工程招标工作已完成，但此时政府投资方却发现整体投资规模过大，要求重新调整工程规模，工程开标半年以后仍未定标，投标书早已超出了投标有效期；另一引水项目，招投标工作业已完成，但由于连续干旱，水源匮乏，政府不得已迫使该项目流产。按《招标投标法》规定，出现上述情况时招标人要给予投标人经济补偿，因此招标人应为此付出代价。以上两个举例在工程实施中不在多数，但以上两个案例却是事实，这不得不提醒招标人在招标时应慎重。

5、合同风险。

工程合同既是项目管理的法律文件，也是项目全面风险管理的主要依据。项目的管理者必须具有强烈的风险意识，在起草合同文件时学会从风险分析与风险管理的角度研究合同的每一个条款，对项目可能遇到的风险因素有全面深刻的了解。 否则，风险将给项目带来巨大的损失。

二、施工风险的分析

风险分析与评价与风险识别紧密相关，是指在定性识别风险因素的基础上，进一步分析和评价风险因素发生的概率、影响的范围、可能造成损失的大小以及多种风险因素对项目目标的总体影响等，达到更清楚地辨识主要风险因素，有利于项目管理者采取更有针对性的对策和措施，从而减少风险对项目目标的不利影响。这一过程是将风险的不确定性进行量化，评价其潜在的影响。其可分为定性分析和定量分析。

1、施工风险的定性分析。风险定性分析是评估已识别风险影响和可能性的过程，根据风险影响的大小和其发生的可能性（概率）对风险因素进行排序。定性分析的主要依据有风险管理计划、已识别的风险、概率范围与后果、假定的条件、数据来源的可靠程度等。定性分析的方法有随机决策树分析法和层次分析法。在进行分析时尤其要注意那些对施工控制影响较大的风险因素，对这些因素要进行再次细化分析和管理控制。

2、施工风险的定量分析。风险定量分析一般是和风险定性分析同时进行的，在定量析中要善于采集相关方面和专家的意见，按照乐观、悲观和最可能分类列表。通过定量分析可以明确施工成本、质量和时间目标的概率。

三、施工风险控制

风险控制就是采取一定的技术管理方法避免风险事件的发生或在风险事件发生后减小损失。采取这些措施时不可避免地要产生一定的费用,但与承担风险比较,这些费用要远远少于风险事件发生后造成的损失。当前,建设施工中的安全事故时有发生,成本急剧增加,其原因主要在于施工单位盲目赶进度、降成本,没有注意规避风险。风险控制的目的就是尽可能地减小损失,在施工中一般采取事前预防和事后控制。事前预防是通过采取有效的措施,减少损失发生的机会;事后控制则是在风险事件发生时,尽可能防止事态扩大和情况恶化,并就产生损失的大小和原因进行分析、确认,属于业主的责任要提出索赔,例如业主延期付款造成的损失、自然灾害造成的损失等均可提出索赔。^[2]

（一）、施工风险控制的具体方式主要有风险回避、损失控制、风险转移和风险自留。

1、风险回避。

通过回避风险因素回避可能产生的潜在损失和不确定性。这是风险处理的一种常用方法。其具有以下特点：（1）回避也许是不可能的。风险定义越广，回避就越不可能。（2）回避失去了从中获益的的可能性。（3）回避是一种风险，有可能产生新的风险。风险回避对策经常作为一种规定出现，如禁止使用对人体有害的建筑材料等。因此，风险管理者为了实施风险回避对策，在确定产生风险的所有活动后，有可能制定一些禁止性的规章制度。

2、损失控制。

损失控制方法是减少损失发生的机会，或通过降低所发生损失的严重性来处理风险。同样，损失控制是以处理风险本身为对象而不是设立某种基金来对付。根据不同的目的，损失控制可分为：（1）损失预防手段，如安全计划等；（2）损失减少手段，包括损失最小化方案（如灾难计划等）、损失挽救方案（如应急计划等）。

损失预防手段是减少或消除损失发生的可能，损失减少手段是试图降低损失的潜在严重性。损失方案可以将损失预防手段和损失减少手段组合起来应用。损失的发生是由多种风险因素在一定条件下相互作用而导致的。在众多风险因素中，技术风险、人员风险、设备风险，材料风险和环境风险是引起损失发生的五个基本因素。预防损失的发生和降低损失发生的严重性，就是对这五个因素进行全面控制，而且以人为因素最为重要。因此，损失控制的第一步就是对项目的有关内容进行审查，包括施工计划、相关的工程技术规格和工程现场内外的布置，以及项目的特点等，以识别潜在的损失发生点，并提出预防或减少损失的措施，从而制订一系列指导性计划，来指导人们如何避免损失的发生、损失发生后如何控制损失程度并及时恢复施工。安全计划、灾难计划、应急计划是风险控制计划中的关键组成部分。安全计划的目的在于有针对性的预防损失的发生；灾难计划则为人们提供处理各种紧急事故的程序；而应急计划的目的是在事故发生后，以最小的计划使施工恢复正常。^[3]

3、风险转移。

风险转移则是将可能出现的一些施工风险转移给他人承担。风险转移并不能减小风险的危害程度,只是承担风险的主体不同而已。例如,对一些施工技术工艺复杂、专业性强、自身不能胜任的施工任务,可以采取转包或分包的方式将风险转移出去;在施工中的不可预见费用及事件,则可以在签定施工合同时明确由发包方来承担。风险转移的主要方式是保险,通过缴纳保险费,将施工中的大部分风险转移到保险公司,从而达到规避风险的目的。即其主要有合同转移和工程保险两种形式。

（1）、合同转移。工程合同既是项目管理的法律文件，也是项目施工风险管理的主要依据。承包商在签订合同时必须具有强烈的风险意识，学会从风险分析与风险管理的角度研究合同的每一个条款，对项目可能遇到的风险因素有全面深刻的了解，明确自己和发包方之间的风险承担责任。否则，风险将给项目带来巨大的损失。合同是合同主体各方应承担风险的一种界定，风险分配通常在合同与招标文件中定义。例如在FIDIC合同条件中，明确规定了业主与承包商之间的风险分配。如果业主的合条件与FIDIC合同条件不同，应进行逐条的对比研究，分析业主为什么要修改这一条，是否隐含着风险。通过对施工合同的全面把握来减少自己承担的风险，避免风险损失。

（2）工程保险。通过保险，投保人将自己本应承担的归咎责任和赔偿责任转嫁给保险公司，从而使自己免受风险损失。与其他风险处理手段相比，工程保险更优越，在目前的工程建设过程中得到了广泛应用。此种方法相对简单，在此不再赘述。

4、风险自留。

风险自留就是由自己承担风险所造成的后果。这种手段有时是无意识的，即当初并不曾预测的，不曾有意识地采取种种有效措施，以致最后只好由自己承受；但有时也可以是主动的，即承包商有意识、有计划地将若干风险主动留给自己。在施工中,对于那些可能造成的损失较小、重复性较高、通过加强管理能够规避的风险是适合于自留的。例如,在混凝土浇注中的混凝土搅拌质量风险、分项部工程工期风险、分层交叉作业时工作面能否顺利交接的风险等。在这种情况下，风险承受人通常已做好了处理风险的准备。

决定风险自留必须符合以下条件之一：

（1）自留费用低于保险公司所收取的费用；

（2）企业的期望损失低于保险人的估计；

（3）企业有较多的风险单位，且企业有能力准确地预测其损失；

（4）企业的最大潜在损失或最大期望损失较小；

（5）短期内企业有承受最大潜在损失或最大期望损失的经济能力；

（6）风险管理目标可以承受年度损失的重大差异；

（7）费用和损失支付分布于很长的时间里，因而导致很大的机会成本；

（8）投资机会很好；

（二）施工风险控制体制

以上介绍了承包商控制风险的具体措施和方式，但这些方式的有效实施是建立在完备的施工控制体制之上的。承包商在进行传统的风险控制时, 一般按照施工过程的延续, 把控制过程分成若干阶段, 分析各阶段潜在的风险因素, 从而制定出相应的对策。这种手段多是以静态的眼光来看待风险和分析风险, 各个阶段之间的风险管理工作缺乏必要和有机的联系, 没有把各阶段的工作、工序和风险因素统一起来进行综合考虑。是简单的针对性强却缺乏弹性的简单的解决方法。这种办法对常见的变动因素有一定的控制作用, 但对于施工中出现的异常变化, 应变效果就显得不那么迅速和有效了。非动态管理形成的后果,实际上是一个组织和管理程序的问题, 这就涉及到风险管理体制和风险控制策略问题。利用阶段管理和系统规划,在施工的各个时期进行监督控制和决策。^[4]

实际上，施工中的风险大多是由异常的、不可预见的风险因素产生。因此，利用传统方法往往使许多风险得不到有效的控制。这主要是由于承包商缺乏有效的风险管理体制造成的。施工企业必须建立有效的动态风险管理体制，有效的承包商风险管理体制, 要求企业建立风险管理部门,利用阶段管理和系统规划，对施工的各个时期进行监督控制和决策。换句话说，就是将单一的决策问题多阶段化来回避风险和提高决策效率，即整个过程可以按时间、空间或人为地划分为若干相互联系的阶段，每个阶段都需要做出决策，使整个过程的活动效果最好。

承包商风险控制体制在工程管理中是极为重要的。只有体制问题解决了,才能从根本上使风险发生的几率变为最小,或者使风险带来的损失变成最少。这主要应从以下几个方面入手:

（1） 企业制度创新和建立风险控制秩序。

企业的管理制度和组织形式的合理性是风险控制的基础,工程承包企业必须建立灵活务实的制度形式。一般而言,承包风险的发生除了不可抗力之外,主要原因就是承包企业制度不健全和工作秩序混乱造成的。表现在管理出现盲区,决策得不到执行,权力交叉,工作推诿,责任不明,秩序混乱。因此,有必要在公司的组织形式和管理制度上进行适合本企业的创新,以提高公司的活力;同时,建立明晰和井然的工作秩序,使决策得以顺利、有效地实施。适用的组织形式应以矩阵式项目经理制为主体,设立相应的风险管理部门,但管理跨度和管理层次不宜太多,应与公司发展规模相适应。此外,建立内部风险保护基金,以降低承包商运营风险,提高总体收益。

（2） 在组织上建立以风险部门和风险经理为主体的监督机制。

参照国外成熟的风险控制经验, 在承包商实施营建过程中建立风险部门, 并设立风险经理。其作用是对项目的潜在风险进行分析、控制和监督, 并制定相应的对策方案, 为决策者提供决策依据。风险经理直接对承包商负责。另外风险经理的工作可以延展到公司运营的整个过程, 既可以延伸到单个项目投标报价前期准备和控制、实施工作, 也可以围绕整个公司把握建筑市场脉搏进行阶段性管理。阶段性风险管理是针对项目的前期经营招标、中期实施、后期总结和处理3个阶段, 进行的有效控制和根据相应风险决策而实行的动态前瞻式管理。

（3）明确风险责任主体,加强目标管理。

承包风险管理的关键点,在于确立风险责任主体及相关的责任、权利和义务。有了明确的责任、权利和义务,工作的广度、宽度和深度就一目了然,易于监督和管理。首先,定岗、定责,即确定岗位的数量及相应的任务和责任,但岗位和责任的确定又是灵活的,根据工程项目的进展或需要做相应地变化。其次,利用戴明环和5W1H方法进行目标管理。在P阶段,根据前面确定的责任、权利和义务列出规范化表格,同时与5W1H对应起来进行计划工作,使责任人明确工作的内容、性质、方法、期限、应变策略、检查人和向谁负责等事项。依此类推,在DCA阶段,建立与5W1H相应的进行实施、检查和处理工作的表格,使责任人明确有关细节,做到一目了然,最终形成以表格为载体的目标控制体系。管理目标明确的表格化管理,使静态的表格与动态的反馈式前瞻管理相结合。

（4）确定最优资本结构。

承包商资本结构,是指负债和权益及形成资产的比例关系,即相应的人、资金、材料、设备机械和施工技术方法的资本存在形式。确定最优的资本结构形式,利用财务杠杆和经营杠杆,对于承包商获取最满意利润具有决定性的意义。通过降低占工程造价比重大的人工费、材料费,适度调整借贷资金的比例,比较不同的资本结构方案,从中选出最佳,从而实现规模、资金、管理水平、技术能力的有机结合,达到最优资本效率。当然,资本结构也不是一成不变的,它也应该随着工程实施中实际情况的变化而相应改变,这样才能使资本的产出最大。

（5）除了以上几个方面,承包商还应积极寻求回避风险的新办法,利用国际上有效的风险回避和管理手段,以降低公司运营成本。此外,对于现有承包市场的调适和开拓新的市场,也不容忽视。新市场的建立一般是以新的施工技术和新型建造材料的推广为契机,所以,承包商要充分利用新技术、新材料和新工艺带来的机遇,开拓新市场,从而引导需求。

四、结束语

风险管理的目的并不是消灭风险, 而是有准备地、理性地进行项目实施, 减少风险的损失。而现代的建设项目大多具有规模大、周期长、技术新颖、影响因素多的特点，可以说在项目过程中危机四伏。因此，承包商必须提高自己的风险管理能力。即在项目施工过程中分清工程施工过程中存在的风险因素及潜在风险因素，并进行科学的控制与防范，以便最大限度降低风险带来的损失，保证项目顺利完成，提高盈利能力和资本效率。良好的风险管理能获得巨大的经济效果，同时它有助于企业竞争能力的提高，素质和管理水平的提高。只能这样，施工企业才能在竞争日趋激烈的未来建筑市场保持长久持续的发展。

参考文献：

[1]苏振民.监理工程师项目管理.中国建筑工业出版社.2006：195-196.

[2] 杜丽娜.工程项目的施工风险管理及控制[J].建材技术与应用2008，（1）:44-45.

[3]乐云.工程项目管理（上）.武汉理工大学出版社.2008：114-115.

[4] 王易明.工程项目施工风险控制和迁移性分析[J].粮食流通技术2006,（5）:13-15.